Seg\u00fan un informe revisado por Reuters, los inspectores de la FDA encontraron deficiencias en el control de calidad y en el mantenimiento de registros durante los experimentos con animales en Neuralink. Esta acci\u00f3n de la FDA llega menos de un mes despu\u00e9s de que la startup anunciara que ten\u00eda autorizaci\u00f3n para realizar pruebas de sus implantes cerebrales en humanos.<\/p>\n\n\n\n
Los problemas identificados por los inspectores se centraron en las instalaciones de investigaci\u00f3n animal de la compa\u00f1\u00eda en California. Aunque una inspecci\u00f3n similar en las instalaciones de Neuralink en Texas no revel\u00f3 problemas, seg\u00fan los registros de la agencia.<\/p>\n\n\n\n
Las inspecciones tuvieron lugar el a\u00f1o pasado, del 12 al 22 de junio, y representan las \u00fanicas visitas registradas por la FDA a las instalaciones de Neuralink. Los informes de los inspectores fueron compartidos con Reuters por Redica Systems, una empresa de an\u00e1lisis de datos que obtiene informes de cumplimiento de la FDA a trav\u00e9s de solicitudes de registros abiertos.<\/p>\n\n\n\n
Los problemas de laboratorio identificados por la FDA incluyeron registros de calibraci\u00f3n faltantes para instrumentos como un medidor de pH utilizado en uno de los estudios. En otro caso, siete instrumentos, incluido un \u00abmonitor de signos vitales\u00bb, no ten\u00edan constancia de haber sido calibrados. Neuralink realiz\u00f3 experimentos con cientos de animales, incluidos monos.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, los funcionarios de control de calidad no aprobaron el informe final del estudio ni documentaron cualquier desviaci\u00f3n de los protocolos aprobados o los procedimientos operativos est\u00e1ndar.<\/p>\n\n\n\n
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El implante cerebral desarrollado por Neuralink se est\u00e1 probando para ayudar a pacientes paralizados por lesiones de la m\u00e9dula espinal o esclerosis lateral amiotr\u00f3fica (ELA), tambi\u00e9n conocida como enfermedad de Lou Gehrig, utilizando se\u00f1ales cerebrales para controlar dispositivos inform\u00e1ticos.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan tres expertos en regulaci\u00f3n consultados por Reuters, la FDA establece sus propios est\u00e1ndares para la investigaci\u00f3n con animales, conocidos como Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, con el fin de garantizar la fiabilidad de cualquier dato cient\u00edfico recopilado durante el desarrollo de f\u00e1rmacos o dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n
Neuralink bas\u00f3 su solicitud para probar sus implantes en humanos en datos derivados de investigaciones con animales.<\/p>\n\n\n\n
El fundador multimillonario de la compa\u00f1\u00eda, Elon Musk, anunci\u00f3 en mayo que su dispositivo hab\u00eda recibido la aprobaci\u00f3n para ensayos en humanos y recientemente inform\u00f3 que el primer paciente que recibi\u00f3 un implante estaba recuper\u00e1ndose satisfactoriamente.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan la base de datos de la agencia, la FDA a\u00fan no ha emitido una designaci\u00f3n que indique la gravedad de los problemas encontrados durante la inspecci\u00f3n. Aunque los problemas identificados son significativos, no parecen ser lo suficientemente graves como para justificar la peor designaci\u00f3n de inspecci\u00f3n, seg\u00fan los expertos consultados.<\/p>\n\n\n\n
Carly Pflaum, portavoz de la FDA, afirm\u00f3 que Neuralink proporcion\u00f3 informaci\u00f3n suficiente para respaldar la aprobaci\u00f3n de su solicitud de ensayo en humanos. La agencia realiza inspecciones de este tipo rutinariamente despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n de ensayos en humanos y antes de la aprobaci\u00f3n comercial para garantizar la integridad y confiabilidad de los datos, as\u00ed como el cumplimiento de otras regulaciones de la FDA.<\/p>\n\n\n\n
Pflaum a\u00f1adi\u00f3 que la FDA continuar\u00e1 supervisando la seguridad de los participantes en el estudio del dispositivo de implante de Neuralink mediante informes peri\u00f3dicos requeridos.<\/p>\n\n\n\n
Ryan Merkley, director de promoci\u00f3n de la investigaci\u00f3n en el grupo de bienestar animal PCRM, opin\u00f3 que la FDA deber\u00eda haber inspeccionado Neuralink antes de aprobar los ensayos en humanos, considerando las preocupaciones planteadas por su organizaci\u00f3n meses atr\u00e1s.<\/p>\n\n\n\n
Por su parte, Victor Krauthamer, exfuncionario de la FDA, afirm\u00f3 que la agencia ten\u00eda la autoridad para realizar la inspecci\u00f3n antes de permitir que la compa\u00f1\u00eda avanzara con su ensayo cl\u00ednico, como lo ha hecho en otros casos.<\/p>\n\n\n\n
\u00abHubiera sido l\u00f3gico que la FDA llevara a cabo la inspecci\u00f3n antes de la aprobaci\u00f3n de los ensayos en humanos\u00bb, coment\u00f3 Krauthamer, quien anteriormente revisaba solicitudes de implantes cerebrales para ensayos en humanos en la agencia. \u00abEstos son incumplimientos de est\u00e1ndares esenciales que no queremos ver repetidos durante el ensayo en humanos\u00bb, agreg\u00f3.<\/p>\n\n\n\n
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