La FDA ha citado a Neuralink, debido a problemas en sus instalaciones de investigación animal en California.

Según un informe revisado por Reuters, los inspectores de la FDA encontraron deficiencias en el control de calidad y en el mantenimiento de registros durante los experimentos con animales en Neuralink. Esta acción de la FDA llega menos de un mes después de que la startup anunciara que tenía autorización para realizar pruebas de sus implantes cerebrales en humanos.

Los problemas identificados por los inspectores se centraron en las instalaciones de investigación animal de la compañía en California. Aunque una inspección similar en las instalaciones de Neuralink en Texas no reveló problemas, según los registros de la agencia.

Las inspecciones tuvieron lugar el año pasado, del 12 al 22 de junio, y representan las únicas visitas registradas por la FDA a las instalaciones de Neuralink. Los informes de los inspectores fueron compartidos con Reuters por Redica Systems, una empresa de análisis de datos que obtiene informes de cumplimiento de la FDA a través de solicitudes de registros abiertos.

Los problemas de laboratorio identificados por la FDA incluyeron registros de calibración faltantes para instrumentos como un medidor de pH utilizado en uno de los estudios. En otro caso, siete instrumentos, incluido un «monitor de signos vitales», no tenían constancia de haber sido calibrados. Neuralink realizó experimentos con cientos de animales, incluidos monos.

Además, los funcionarios de control de calidad no aprobaron el informe final del estudio ni documentaron cualquier desviación de los protocolos aprobados o los procedimientos operativos estándar.

Para evitar este tipo de situaciones BIS SOLUCIONES puede ayudar a tu organización con la automatización del envío de recepción y muestras, automatización de bitácoras de registros y seguimientos en diferentes áreas entre otros procesos importantes para la industria farmacéutica con las siguientes características:

• Pruebas realizadas a reactivos y estándares
• Control de Inventarios de productos
• Calibración de instrumentos
• Calificación (tiempo de vida del instrumento, registro de la última calibración, registro general de uso por proyecto, área y usuario)
• Uso de instrumentos (columnas cromatografías, básculas, microscopios, etc).
• Que cumplan con la Normativa 21 CFR de la FDA y Audit Trail.

El implante cerebral desarrollado por Neuralink se está probando para ayudar a pacientes paralizados por lesiones de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA), también conocida como enfermedad de Lou Gehrig, utilizando señales cerebrales para controlar dispositivos informáticos.

«INCUMPLIMIENTO DE ESTÁNDARES ESENCIALES»

Según tres expertos en regulación consultados por Reuters, la FDA establece sus propios estándares para la investigación con animales, conocidos como Buenas Prácticas de Laboratorio, con el fin de garantizar la fiabilidad de cualquier dato científico recopilado durante el desarrollo de fármacos o dispositivos médicos.

Neuralink basó su solicitud para probar sus implantes en humanos en datos derivados de investigaciones con animales.

El fundador multimillonario de la compañía, Elon Musk, anunció en mayo que su dispositivo había recibido la aprobación para ensayos en humanos y recientemente informó que el primer paciente que recibió un implante estaba recuperándose satisfactoriamente.

Según la base de datos de la agencia, la FDA aún no ha emitido una designación que indique la gravedad de los problemas encontrados durante la inspección. Aunque los problemas identificados son significativos, no parecen ser lo suficientemente graves como para justificar la peor designación de inspección, según los expertos consultados.

Carly Pflaum, portavoz de la FDA, afirmó que Neuralink proporcionó información suficiente para respaldar la aprobación de su solicitud de ensayo en humanos. La agencia realiza inspecciones de este tipo rutinariamente después de la aprobación de ensayos en humanos y antes de la aprobación comercial para garantizar la integridad y confiabilidad de los datos, así como el cumplimiento de otras regulaciones de la FDA.

Pflaum añadió que la FDA continuará supervisando la seguridad de los participantes en el estudio del dispositivo de implante de Neuralink mediante informes periódicos requeridos.

Ryan Merkley, director de promoción de la investigación en el grupo de bienestar animal PCRM, opinó que la FDA debería haber inspeccionado Neuralink antes de aprobar los ensayos en humanos, considerando las preocupaciones planteadas por su organización meses atrás.

Por su parte, Victor Krauthamer, exfuncionario de la FDA, afirmó que la agencia tenía la autoridad para realizar la inspección antes de permitir que la compañía avanzara con su ensayo clínico, como lo ha hecho en otros casos.

«Hubiera sido lógico que la FDA llevara a cabo la inspección antes de la aprobación de los ensayos en humanos», comentó Krauthamer, quien anteriormente revisaba solicitudes de implantes cerebrales para ensayos en humanos en la agencia. «Estos son incumplimientos de estándares esenciales que no queremos ver repetidos durante el ensayo en humanos», agregó.

Escribenos para solicitar información de nuestros servicios de desarrollo de software a la medida.